Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukte hygienisch aufbereiten

Medizinprodukte müssen je nach Einsatzbereich bestimmungsgemäß keimarm oder steril

aufbereitet werden.

• Führen Sie eine Risikobewertung der Medizinprodukte durch.
• Als Vorlage können Sie das Flussdiagramm der DGSV (www.dgsv-ev.de) zu Hilfe nehmen.

 

Beispiele für die Risikobewertung

Unkritisch	Zum Beispiel Blutdruckmanschetten, EKG-Elektroden
Semikritisch A	Zum Beispiel Spekula
Semikritisch B	Zum Beispiel Endoskope, Bronchoskope
Kritisch A	Zum Beispiel Skalpelle, scharfe Löffel
Kritisch C	Zum Beispiel thermolabile Geräte

 

• Legen Sie die Anforderungen an den Aufbereitungsprozess fest, indem Sie eine Standardarbeitsanweisung schreiben. Das Verfahren muss valide sein und Angaben über die Zweckbestimmung des Gerätes enthalten, Zuständigkeiten und Sachkenntnis regeln und geeignete Kontrollen festlegen, beispielsweise Routine- und Chargenkontrollen, sowie Angaben über Freigabe, Freigabeentscheidung und Datum enthalten.
• Medizinprodukte müssen instand gehalten werden. Ihre einwandfreie Funktion muss sichergestellt werden durch Wartung, Instandhaltung und hygienische Aufbereitung. Diese dürfen nur durch qualifizierte Betriebe erfolgen.
• Lagern Sie aufbereitete Medizinprodukte sachgerecht, beispielsweise in geschlossenen Schränken, staub- und feuchtigkeitsgeschützt. Ausschließlich der Tagesbedarf darf offen gelagert werden. Dies gilt auch für Einmalprodukte.

 

Qualitätssicherung quantitativer labormedizinischer Untersuchungen

Quantitative labormedizinische Untersuchungsgeräte, beispielsweise zur BZ- oder HB-Messung, müssen mindestens einmal wöchentlich kontrolliert werden. Die Kontrollen müssen dokumentiert und mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

 

Abgesichert – Tipps für die Praxis

• Schicken Sie alle Mitarbeiter regelmäßig zu Hygienekursen, um sie ausreichend zu
• qualifizieren. Fortbildungsnachweise der beauftragten MFA werden häufig von den kontrollierenden Behörden verlangt.
• Lassen Sie sich die Qualifikation der für Sie tätigen Unternehmen, zum Beispiel für das Autoklavieren Ihrer MP, vorlegen und treffen Sie schriftliche Vereinbarungen.

 

 

Medizinproduktebeauftragte (MPB)

(Nur erforderlich, wenn Sie Geräte gemäß MPBetreibV Anlage 1 haben.)

 

Aufgabe von MPB ist es, ein Gerät vom Hersteller/Lieferanten entgegenzunehmen und sich einweisen zu lassen. MPB sind nicht verantwortlich für Prüfung, Wartung, Meldepflichten oder Dokumentationen der Geräte. Diese Aufgaben müssen Sie gesondert anSachkundige delegieren.

 

Anforderungen an Personen, die aktive MP bedienen

Betreiber (Besitzer) und Anwender (Medizinische Fachangestellte [MFA], Assistenzarzt,

Patient)

• müssen bei Geräten der gemäß MPBetreibV Anlage 1 durch den Hersteller, den Lieferanten oder den Medizinproduktebeauftragten eingewiesen sein. (Bei allen anderen Geräten genügt eine Einweisung durch erfahrene Mitarbeiter.)
• müssen sachbezogene Kenntnisse und Erfahrungen haben.
• müssen die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des aktiven MP vor jeder Anwendung prüfen.

 

Meldepflichten

• Fehler, die beim Umgang mit und bei der Anwendung von Medizinprodukten auftreten, müssen unverzüglich gemeldet werden.
• Formblätter zur Meldung können unter www.dimdi.de heruntergeladen werden.

 

Die zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

 

Bedienungsanleitung

• Muss für die Beschäftigten einsehbar sein
• Anleitung für die Anwendung sollte schriftlich vorliegen
• Ausnahme: einfache Geräte, zum Beispiel Fieberthermometer Bedienungsanleitung

 

Unterweisungen

• Anwender von MP müssen regelmäßig unterwiesen werden. Unterweisung